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醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)

案例介紹




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辦理流程




進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法


進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》是為加強(qiáng),保障人體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》(以下簡(jiǎn)稱商檢法)及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定制定。由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2007年6月18日發(fā)布,自2007年12月1日起施行。




國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令


第95號(hào)


《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年5月30日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2007年12月1日起施行。


局長(zhǎng)


二〇〇七年六月十八日


進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法


文件全文編輯


第一章 總 則


第一條為加強(qiáng),保障人體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》(以下簡(jiǎn)稱商檢法)及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,制定本辦法。


第二條本辦法適用于:


(一)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理;


(二)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管;


(三)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。


第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局)主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。


國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作,負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。


第二章 醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管


第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模,對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管,具體分為三類。


醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。


第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件:


(一)嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定,誠(chéng)信度高,連續(xù)5年無不良記錄;


(二)具有健全的質(zhì)量管理體系,獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證,具備健全的質(zhì)量管理制度,包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度;


(三)具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員,熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu),了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理;


(四)代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件;


(五)代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好,2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等;


(六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年,并能提供相應(yīng)的證明文件;


(七)近2年每年進(jìn)口批次不少于30批;


(八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定,建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案,保存期不少于10年;


(九)具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;


(十)具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。


第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件:


(一)嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定,誠(chéng)信度較高,連續(xù)3年無不良記錄;


(二)具有健全的質(zhì)量管理體系,具備健全的質(zhì)量管理制度,包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度;


(三)具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員,熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu),了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員;


(四)代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件;


(五)代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好,1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等;


(六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年,并能提供相應(yīng)的證明文件;


(七)近2年每年進(jìn)口批次不少于10批;


(八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定,建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案,保存期不少于10年;


(九)具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;


(十)具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。


第七條 三類進(jìn)口單位包括:


(一)從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位;


(二)從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年,但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位;


(三) 提出分類申請(qǐng),經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件,未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。


第八條 申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位),應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng),并提交以下材料:


(一)書面申請(qǐng)書,并有授權(quán)人簽字和單位蓋章;


(二)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;


(三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件;


(四)質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件;


(五)近2年每年進(jìn)口批次的證明材料;


(六)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(自我聲明)。


第九條 直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書面審核。申請(qǐng)材料不齊的,應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。


申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的,直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核,考核合格的,將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn),并定期對(duì)外公布一類進(jìn)口單位名單。


申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的,直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書面審核后,可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。考核合格的,由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案,直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類進(jìn)口單位名單。


第三章 進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管


第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況,根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定,對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),以及與后續(xù)監(jiān)督管理(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn))相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。


第十一條 國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等,將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為:高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。


進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整,并在實(shí)施之日前60日公布。


第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):


(一)植入人體的醫(yī)療器械;


(二)介入人體的有源醫(yī)療器械;


(三)用于支持、維持生命的醫(yī)療器械;


(四)對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備;


(五)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,多次發(fā)生重大質(zhì)量事故,對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。


第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):


(一)介入人體的無源醫(yī)療器械;


(二)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械;


(三)產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定,多次發(fā)生質(zhì)量問題,對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。


第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。


第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的,按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理:


(一)一類進(jìn)口單位進(jìn)口的,實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式,其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%;


(二)二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的,實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。


第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的,按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理:


(一)一類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%;


(二)二類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%;


(三)三類進(jìn)口單位進(jìn)口的,實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。


第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的,實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理,其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為:


(一)一類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10%;


(二)二類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%;


(三)三類進(jìn)口單位進(jìn)口的,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%。


第十八條 根據(jù)需要,國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定,組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。


第十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí),進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人(以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人)應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢,并提供下列材料:


(一)報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證;


(二)屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書;


(三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書;


(四)進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的,應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。


第二十條 口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查,不符合要求的,應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人;經(jīng)審查符合要求的,簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》,貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。


第二十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。


對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地,由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。


對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。


第二十二條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn);尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的,可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。


第二十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括:


(一)產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查;


(二)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn);


(三)包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn),如使用木質(zhì)包裝的,須實(shí)施檢疫;


(四)說明書、隨機(jī)文件資料的核查;


(五)機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn);


(六)輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn);


(七)有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn);


(八)涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn);


(九)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說明書的核查。


第二十四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證,查驗(yàn)單證,核對(duì)證貨是否相符,必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室,按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。


第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。


經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》,需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的,或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀,或者退貨并書面告知海關(guān),并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。


第四章 進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管


第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用,且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。


第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。


第二十八條 向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu),須由其或者其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。


第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。


第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢,向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。


檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢,實(shí)施口岸查驗(yàn),使用地檢驗(yàn)。


第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后,受贈(zèng)人方可使用;經(jīng)檢驗(yàn)不合格的,按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。


第五章 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)


第三十二條 國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估,按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息,并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。


第三十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況,發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故,應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。


第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告,對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。


第三十五條 對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括:


(一)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào),加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管;


(二)向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告,敦促其及時(shí)采取措施,消除風(fēng)險(xiǎn);


(三)向消費(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通告,提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害;


(四)向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況,建議其采取必要的措施。


第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括:


(一)建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械;


(二) 調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別;


(三) 停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口;


(四) 暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書;


(五) 其他必要的措施。


第六章監(jiān)督管理


第三十七條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核,發(fā)現(xiàn)下列情況之一的,可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理:


(一)進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的;


(二)所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的;


(三)經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%;


(四)進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的;


(五)進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。


降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來的分類管理類別,且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。


第三十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的,檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押,但海關(guān)監(jiān)管貨物除外:


(一)屬于禁止進(jìn)口的;


(二)存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的;


(三)可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全,情況緊急的。


第三十九條 國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。


第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械,經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口。


經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械,其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求,并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后,經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。


禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。


第七章 法律責(zé)任


第四十一條 擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。


第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用,沒收違法所得和違法銷售、使用的商品,并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。


第四十三條 醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴(yán)重的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。


第四十四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán),故意刁難的,徇私舞弊,偽造檢驗(yàn)結(jié)果的,或者玩忽職守,延誤檢驗(yàn)出證的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。


第八章 附 則


第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械,是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的,單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的軟件,其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解,對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償,對(duì)解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié),對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。


本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械,是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的,或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。


本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格,對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。


第四十六條 從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械,以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械,按照本辦法執(zhí)行。


第四十七條 用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。


第四十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的,其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械,還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。


第四十九條 本辦法由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。


第五十條 本辦法自2007年12月1日起施行。


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